2025年02月18日
“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受
患者（右一）在周口骨科醫(yī)院院醫(yī)保服務(wù)站辦理醫(yī)保報(bào)補(bǔ)業(yè)務(wù)(資料圖片）。
今年1月，有專家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)部門(mén)迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)有關(guān)同志就社會(huì)關(guān)心的問(wèn)題接受了記者采訪。
現(xiàn)場(chǎng)與專家們主要溝通了哪些信息
調(diào)研人員認(rèn)真聽(tīng)取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)。聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，他們還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。
調(diào)研人員向?qū)＜覀儽磉_(dá)了“開(kāi)門(mén)辦集采、登門(mén)聽(tīng)意見(jiàn)”，認(rèn)真接受社會(huì)監(jiān)督的誠(chéng)意，介紹了國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的具體做法，介紹了強(qiáng)化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)措施以及對(duì)發(fā)現(xiàn)個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中選藥品的處置情況，介紹了80多家三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展的、覆蓋超30萬(wàn)患者的集采中選藥品真實(shí)世界研究情況。
調(diào)研人員向?qū)＜覀冎攸c(diǎn)了解了三方面信息：一是在臨床一線使用各類集采藥品時(shí)對(duì)藥品療效和質(zhì)量的感受，二是提到的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況，三是對(duì)完善藥品集采政策、強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見(jiàn)建議。
集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質(zhì)量問(wèn)題
關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法 有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個(gè)人的用藥體驗(yàn)。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開(kāi)發(fā)表。
關(guān)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法 瑞金醫(yī)院在當(dāng)面交流后，對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過(guò)程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過(guò)程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。相關(guān)部門(mén)表示，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法 經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。接受調(diào)研的某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示：“多年來(lái)做腸鏡準(zhǔn)備的兩種瀉藥都是國(guó)產(chǎn)藥，沒(méi)有變化，沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)‘瀉藥不瀉’的情況?！?/p>
總的來(lái)看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門(mén)將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專家也當(dāng)場(chǎng)表示：“對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價(jià)格等于質(zhì)量’‘降價(jià)就一定降質(zhì)’的認(rèn)識(shí)誤區(qū)?！?/p>
一致性評(píng)價(jià)能否保障藥品質(zhì)量
國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國(guó)際接軌。
該負(fù)責(zé)人表示，一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，藥監(jiān)部門(mén)不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門(mén)每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過(guò)去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
對(duì)于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照，因此不存在這一問(wèn)題。
如何讓百姓用藥更安心
有關(guān)專家表示，2018年以來(lái)的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。
據(jù)悉，仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。仿制藥在全球大多數(shù)國(guó)家市場(chǎng)使用比例均比較高，如美國(guó)仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。
有關(guān)部門(mén)表示，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開(kāi)監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展臨床研究。
在進(jìn)一步完善集采政策方面，國(guó)家醫(yī)保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過(guò)一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)；對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開(kāi)回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。
此外，集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書(shū)，主動(dòng)公開(kāi)藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開(kāi)接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。
據(jù)悉，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
（據(jù)《大河健康報(bào)》）
